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項目簡介
2017年(nián)12月(yuè)7日(rì)，上(shàn♣"£λg)海(hǎi)市(shì)發布了(le ← )關于實施《中國(guó)（上(shàng€®)海(hǎi)）自(zì)由貿易試驗區(qū)內(nèi)醫(<φ♠yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zh¶÷ ì)度試點工(gōng)作(zuò)實施方案》的(de)通(t∏♥εōng)知(zhī)，醫(yī)療器(qì)械注冊>₹€人(rén)制(zhì)度正式在上(shàng)海(hφ"σǎi)試點落地(dì)。醫(yī)療器(qì)械注冊人(ε ♥rén)制(zhì)度，是(shì)指符合條件(>✔♠★jiàn)的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)人(rénβ∏π)可(kě)以單獨申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械注冊 ₽證，然後委托給有(yǒu)資質和(hé)生(shēn₽€g)産能(néng)力的(de)生(shēng)産企業(yè)生(sσ&hēng)産。随後，國(guó)務院正式發文(wén)将注冊人(réαβλn)制(zhì)度擴展到(dào)廣東(dō♠₩ ng)、天津。在注冊人(rén)制(zhì)度推動下(∞©φxià)，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(y↕↓γè)迎來(lái)行(xíng)業(yè)變革，并加速了(le↔©↑)CDMO在醫(yī)療器(qì)械領域的(de)發展進程&±。
什(shén)麽是(shì)CDMO？即Contract devel♥$opment and manufacturing® organization，是(shì)₩€♣一(yī)種新興的(de)研發生(shēng)産外(wài)包組織，主要λ™∏♥(yào)為(wèi)醫(yī)療生(shēn¶¶g)産企業(yè)以及生(shēng)物(wù)→§技(jì)術(shù)公司的(de)産品，特别是(shì)創新産☆♣π品的(de)工(gōng)藝研發以及制(zhì)備↔ π→、工(gōng)藝優化(huà)、注冊和(hé×→©)驗證批生(shēng)産以及商業(yè)化(αhuà)定制(zhì)研發生(shēng)産的(de)服務機(jī)構。 '±÷2018年(nián)，宏雅CDMO項目，打造醫(yī)療器(α§qì)械“大(dà)服務”平台，提供從(c∑♣óng)産品孵化(huà)到(dào)上(shàng)市(shìβ×≥)前的(de)一(yī)站(zhàn)式解決方案，包括研發外(wà®∞€♥i)包、注冊前生(shēng)産、産品完整解決方案以及生(shēng)★∞•♦産設施共享等專業(yè)的(de)第三方服務。¥目前，主要(yào)為(wèi)體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(shēng≠≠≤)産線，可(kě)提供生(shēng)化(huà)、POCT、質譜♣©β₩、免疫等類别産品的(de)研發與生(shēng)産服務。 σ©₹
區(qū)别于傳統模式，宏雅CDMO業(yè)務将核心“D”做(zu<±δò)了(le)調整，使之更加靈活，包括合同研發÷↔←↔、合作(zuò)研發、自(zì)主研發3種模式，以滿足不(bù)同§✘✘需求的(de)研發型企業(yè)，快(kuài)α™ ♣速實現(xiàn)技(jì)術(shù)©§×←轉化(huà)，降低(dī)成本投入，提升效能(néng)。此¶©外(wài)，法規風(fēng)險評估和(hé)知(zhī↔☆)識産權保護也(yě)是(shì)宏雅CDMO業(yè)務的↓<π☆(de)特色之一(yī)，專業(yè)的±♣(de)CRO團隊提前介入，全方位評估産品并提供行(xíng)之有(yǒ₩Ω™u)效的(de)改善方案。精選供應鏈、精益工(gōng)藝流程、精進技(jì)δ≈術(shù)能(néng)力、讓客戶獲得←α¶(de)比一(yī)般代工(gōng)企業(yè)更高(gāo)的(de)利±∏ 潤與附加值是(shì)我們始終努力的(de)目标。
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服務內(nèi)容
分(fēn)子(zǐ)診斷産品研發外(w§☆ài)包服務
産品完整解決方案
注冊前生(shēng)産
委托生(shēng)産
檢驗設施共享
質量體(tǐ)系輔導
提供注冊、臨床方面的(de)指導