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醫(yī)療器(qì)械研發

  • 體(tǐ)外(wài)試劑研發 β∏π

    2017年(nián)12月(yuè)7日(r☆₽¥ì)，上(shàng)海(hǎi)市(shì)發布了₩™₽(le)關于實施《中國(guó)（上(shàng)海(hǎi)）自(zì)由貿₽×£易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器(✘ελqì)械注冊人(rén)制(zhì)度試點工(gōng)作$™(zuò)實施方案》的(de)通(tōng)知(zhī)，醫♣∞(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)度正¶☆✘式在上(shàng)海(hǎi)試點落地(dì)。醫(yī)療器(qì)械注<α&​冊人(rén)制(zhì)度，是(shì)指符合條ε<&÷件(jiàn)的(de)醫(yī)療器(qφ$♥ì)械注冊申請(qǐng)人(rén)可(kě)以單獨申請(qǐng)π&≈$醫(yī)療器(qì)械注冊證，然後委托給有(yǒ✔®¥®u)資質和(hé)生(shēng)産能( "∏néng)力的(de)生(shēng)産企業(yè)生(s¥±→hēng)産。随後，國(guó)務院正式發文(wén)将注冊人(✔α>rén)制(zhì)度擴展到(dào)廣東(dōng÷φ® )、天津。在注冊人(rén)制(zhì)度推動下(xià€™✔₽)，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)迎來(l★§§♠ái)行(xíng)業(yè)變革，并加速了(le)CDMO在醫(yī)×δ₩≈療器(qì)械領域的(de)發展進程。

    什(shén)麽是(shì)CDMO？即≥¶ $Contract development a‍♣™₩nd manufacturing organiza✔←tion，是(shì)一(yī)種新興的(de)研發生(shēng)産外♠α'"(wài)包組織，主要(yào)為(wèi)醫(yī)療生(sh≠≈∞ēng)産企業(yè)以及生(shēng)←∑​♥物(wù)技(jì)術(shù)公司的(de)産品，特别是(shì)創新産品‍✔←™的(de)工(gōng)藝研發以及制(zhì)備、工(gōng)藝優化(→ λλhuà)、注冊和(hé)驗證批生(shēng)産以及商業(yè)化(α♠§↑huà)定制(zhì)研發生(shēng)産的(de)服務機(jī)構。πσ  2018年(nián)，宏雅CDMO項目，打造醫(y↕αī)療器(qì)械“大(dà)服務”平台，提供從(cóng)産品孵化(φ↕huà)到(dào)上(shàng)市(shì)前的(±€£←de)一(yī)站(zhàn)式解決方案，包括研發外(wài)包、注λ™冊前生(shēng)産、産品完整解決方案以及生(shēng)産設施共享等專業(πσγyè)的(de)第三方服務。目前，主要(yào)為(wèi)體(tǐΩ™σ)外(wài)診斷試劑生(shēng)産線，可(kě)提供生(shēng)化(π•™↕huà)、POCT、質譜、免疫等類别産品的(de)研發與生(shēng)産服☆₽"↔務。

    區(qū)隔于傳統模式，宏雅CDMO業(yè)務将核心“D”做☆‌∞(zuò)了(le)調整，使之更加靈活，包括合同研發₽₽>、合作(zuò)研發、自(zì)主研發3種模式，以滿£₹∞​足不(bù)同需求的(de)研發型企業(yè)，快(kuài)速實現(xià★♠n)技(jì)術(shù)轉化(huà)↔"​ ，降低(dī)成本投入，提升效能(néng)。此外(wài)，法規φ‌£'風(fēng)險評估和(hé)知(zhī)識産權保 ₽σ×護也(yě)是(shì)宏雅CDMO業(yε₩≥è)務的(de)特色之一(yī)，專業(yè)的(de)CRO團隊€ε‌提前介入，全方位評估産品并提供行(xíng)之有(yǒ♥€§u)效的(de)改善方案。精選供應鏈、精益工(gōng)藝流程、精進φβ✔<技(jì)術(shù)能(néng)力、讓客戶獲得(↔∑™de)比一(yī)般代工(gōng)企業(yè)更高(gāo)的(∑↕de)利潤與附加值是(shì)我們始終努力的±≠(de)目标。

  • 服務內(nèi)容

    分(fēn)子(zǐ)診斷産品研發外(•♦←wài)包服務

    産品完整解決方案

    注冊前生(shēng)産

    委托生(shēng)産

    檢驗設施共享

    質量體(tǐ)系輔導

    提供注冊、臨床方面的(de)指導∞☆₩α