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項目簡介
2017年(nián)12月(yΩ<σ₽uè)7日(rì)，上(shàng)海(hǎi)市(shì)發布了(le)關于↔±實施《中國(guó)（上(shàng)海(hǎi)）自(zì)由貿易試驗區♦±(qū)內(nèi)醫(yī)療器(qì)械注冊人(ré•÷≤✘n)制(zhì)度試點工(gōng)作(zuò)實施方案》&₹的(de)通(tōng)知(zhī)，醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)β>✔制(zhì)度正式在上(shàng)海(hǎi)試點落地(dìδ♣)。醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zΩ♥β$hì)度，是(shì)指符合條件(jià€∞'"n)的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)人(rén)可(kě'β®)以單獨申請(qǐng)醫(yī)療器(qì)械注冊證，然後委托給有(y£©Ω&ǒu)資質和(hé)生(shēng)産能(néng)力的(de)生<$α(shēng)産企業(yè)生(shēng)産。随後，國(guó)務院正式發'£文(wén)将注冊人(rén)制(zhì)度α±∑擴展到(dào)廣東(dōng)、天津。在注冊人(rén)制(zhì)度推¶≈♦動下(xià)，醫(yī)療器(qì)械行(x☆€<íng)業(yè)迎來(lái)行(xíng)業(yè)變革，并加速了(l€εδe)CDMO在醫(yī)療器(qì)械領域的(Ω₽♦de)發展進程。
什(shén)麽是(shì)CDMO？即Contr&$♥™act development and manufactu♠↑★↑ring organization，是(shì£γ)一(yī)種新興的(de)研發生(shēng)産外(wài)包組織，主要α≥(yào)為(wèi)醫(yī)療生(shēng)産企業(yè)以及生&₽(shēng)物(wù)技(jì)術(sh×$ ù)公司的(de)産品，特别是(shì)創新産品的(de)工(gōn×₩g)藝研發以及制(zhì)備、工(gōng)藝優化(h§•&>uà)、注冊和(hé)驗證批生(shēn₩₩g)産以及商業(yè)化(huà)定制(zhì)研發生(shēng)産的(de•≤)服務機(jī)構。 2018年(nián)，宏雅CD≤δβMO項目，打造醫(yī)療器(qì)械“大(dà)服務”平¥↕∏台，提供從(cóng)産品孵化(huà)到(dào↔¶≥)上(shàng)市(shì)前的(de)一(y→•ī)站(zhàn)式解決方案，包括研發外(wài)包、注冊前生(shē←∏↕©ng)産、産品完整解決方案以及生(shēng)産設施共享等專業(y∞δ←è)的(de)第三方服務。目前，主要(yào)為(wèi±♠)體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(shēng)産線，可(kě)提供生(sh β∞♦ēng)化(huà)、POCT、質譜、免疫等類别産品的(de)研發與生(shē©∑ng)産服務。
區(qū)别于傳統模式，宏雅CDMO業(yè)務将核心“D”做(φ↔•zuò)了(le)調整，使之更加靈活，包括合同研σ₽↑發、合作(zuò)研發、自(zì)主研發3種模式，以滿足不(bù)同需φ↓"☆求的(de)研發型企業(yè)，快(kuài)速實現(xiàn)技(jì'¶ )術(shù)轉化(huà)，降低(dī)成本投入，提升效能(néng)。此 ε<±外(wài)，法規風(fēng)險評估和(εΩhé)知(zhī)識産權保護也(yě)是(shì)宏雅CDMε×O業(yè)務的(de)特色之一(yī)，專業(y✔∏£>è)的(de)CRO團隊提前介入，全方位評估産品§并提供行(xíng)之有(yǒu)效的(de)改善方案。精選供應鏈、精益工('≈'gōng)藝流程、精進技(jì)術(shù)&₩α能(néng)力、讓客戶獲得(de)比一(yī)般代工(gōng)企→★§業(yè)更高(gāo)的(de)利潤與附加值是(shì)我們始終努力的↑↓(de)目标。
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服務內(nèi)容
分(fēn)子(zǐ)診斷産品研發外(wài)包服務
産品完整解決方案
注冊前生(shēng)産
委托生(shēng)産
檢驗設施共享
質量體(tǐ)系輔導
提供注冊、臨床方面的(de)指導™♦☆±