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醫(yī)療器(qì)械研發

  • 體(tǐ)外(wài)試劑研發

    2017年(nián)12月(yuè)7日(r‌©γ↓ì)，上(shàng)海(hǎi)市(shì)發布了×✔(le)關于實施《中國(guó)（上(shàng)海(hǎi)）自(zì)由↕≤$₩貿易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器(qì)械注冊人<¶(rén)制(zhì)度試點工(gōng)作(zuò'¥)實施方案》的(de)通(tōng)知(✔<β≥zhī)，醫(yī)療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì)♣×度正式在上(shàng)海(hǎi)試點落地(dì)。醫(yī≤")療器(qì)械注冊人(rén)制(zhì γ¥​)度，是(shì)指符合條件(jiàn)的(de)醫(yī)療器(qì✔♦σ)械注冊申請(qǐng)人(rén)可(kě)以單獨申請(qǐn™↕<∞g)醫(yī)療器(qì)械注冊證，然後委托♠"λε給有(yǒu)資質和(hé)生(shēng)産能(☆​πnéng)力的(de)生(shēng)産企業(yè)生(shēng)産♠♦。随後，國(guó)務院正式發文(wén)将注冊人(rén)制(zhì)度>‍♣擴展到(dào)廣東(dōng)、天津。在注冊人(rén)制(π∏≥"zhì)度推動下(xià)，醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè®Ω)迎來(lái)行(xíng)業(yè)變革，并加速了(l♠✘±e)CDMO在醫(yī)療器(qì)械領域的(de)發展進程&‌♣。

    什(shén)麽是(shì)CDMO？即Co♦♣αntract development and manufactuσβring organization，是(shì₩")一(yī)種新興的(de)研發生(shēng)産外(wài)包組織，主要(y♥£ào)為(wèi)醫(yī)療生(shēng)産企業(yè)✘'‌'以及生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)公司的(de)産品Ω¥≤，特别是(shì)創新産品的(de)工(gōng)藝研發以≠δ及制(zhì)備、工(gōng)藝優化(huà)、注 ÷冊和(hé)驗證批生(shēng)産以及商業(yè)化(huà)定制(zσ₽φhì)研發生(shēng)産的(de)服務機(jī)構↓₹♦。 2018年(nián)，宏雅CDMO項目，打造醫(yī)療器(qì)械¶∞ ≠“大(dà)服務”平台，提供從(cóng)産品孵化(huà)到φ>(dào)上(shàng)市(shì)前的(de)一∞Ω(yī)站(zhàn)式解決方案，包括研發外(wà£₽αi)包、注冊前生(shēng)産、産品完整解決方案以&δ及生(shēng)産設施共享等專業(yè)的(de)第三方服務。目前，γ↕主要(yào)為(wèi)體(tǐ)外(wài)診斷↕★試劑生(shēng)産線，可(kě)提供生(shēng)₽♥×化(huà)、POCT、質譜、免疫等類别産品的(de)©&•​研發與生(shēng)産服務。

    區(qū)隔于傳統模式，宏雅CDMO業(yè)務→'将核心“D”做(zuò)了(le)調整，使之更加靈活，包括合同研發、合作(zu$<ò)研發、自(zì)主研發3種模式，以滿足不(bù)同需求的(de)研發型企業>☆Ω¶(yè)，快(kuài)速實現(xiàn)技(jì)術≠π​(shù)轉化(huà)，降低(dī)成™☆本投入，提升效能(néng)。此外(wài)，法規風(fēng)險評估✔Ω和(hé)知(zhī)識産權保護也(yě)是(€α¶shì)宏雅CDMO業(yè)務的(de)特色之一(yī)，專業(yè)∞↔∞↔的(de)CRO團隊提前介入，全方位評估産品并提供行(xíng)之有δ↔(yǒu)效的(de)改善方案。精選供應鏈、精益工(gōng)藝流程、精進技£≈®(jì)術(shù)能(néng)力、讓客戶獲得(≤→ ☆de)比一(yī)般代工(gōng)企業(yè)更" 高(gāo)的(de)利潤與附加值是(shì)我們始終努力的(de)目标©‍™∑。

  • 服務內(nèi)容

    分(fēn)子(zǐ)診斷産品研發外(wài)包服務

    産品完整解決方案

    注冊前生(shēng)産

    委托生(shēng)産

    檢驗設施共享

    質量體(tǐ)系輔導

    提供注冊、臨床方面的(de)指導